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    青岛GMP车间改造工程,快捷交易,价格合理

    2024-05-20 11:50:01 818次浏览
    价 格:面议

    1.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

    2.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

    3.送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

    GMP洁净厂房净化参数:

    换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 GMP车间要进行,可采用干热、湿热、辐射、气体、剂。现介绍辐射,主要适用于热敏性物质或产品的,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射具有一定的效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响效果,另外其效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线不被国外GMP接受。紫外线对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求率达到99%时,一般的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

    、对厂房布局的要求

    1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷、不交叉;

    2、生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等,便于操作,(如原辅料暂存,中间物中转,中间体化验室,洁具室,工具清洗间,工器具存放间,不合格器存放间等)空间高度一般以人的适宜为准,2.7米左右;

    3、在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:

    ·(1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员少到达的地方,并宜靠近空调机房; ·(2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ·(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;(4)、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施,如设置更衣 间、缓冲间,传递窗等。

    4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响;

    5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施;

    6、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁;

    7、洁净室(区)内的水池、地漏不得对药品产生污染。

    8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室(区)内,需要设置时,电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施;

    9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施;

    10、动物房应与其它区域严格分开。

    质量要求

    生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

    流动方向

    人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

    在净化车间及走廊设门, 便于人员疏散。

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