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    重庆ISO13485认证咨询,力求每一位客户满意

    2022-08-20 01:05:01 504次浏览
    价 格:面议

    美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

    这些目的是:

    ――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;

    ――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿;

    ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

    ――支持或维持生命;

    ――妊娠控制;

    —―医疗器械的;

    —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

    企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。

    认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

    现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

    检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

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