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    重庆ISO13485认证,力求每一位客户满意

    2022-08-18 03:10:01 272次浏览
    价 格:面议

    医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

    企业收益

    1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

    2、增加企业的知名度;

    3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

    4、增强产品的竞争力。

    5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

    程序

    1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

    2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

    3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

    4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

    5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

    认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

    认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

    获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

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