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    重庆ISO13485认证咨询,诚信合作,信誉保证

    2022-08-18 02:22:02 266次浏览
    价 格:面议

    ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

    随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。

    企业收益

    1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

    2、增加企业的知名度;

    3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

    4、增强产品的竞争力。

    5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

    认证好处

    1、 规避法律风险,增加企业的知名度;

    2、 使企业获取经济效益;

    3、有利于消除贸易壁垒;

    4、提高市场占有率。

    5、 通过有效的风险管理。

    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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