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    重庆ISO13485认证流程,客户满意是我们的服务宗旨

    2022-08-16 09:51:01 164次浏览
    价 格:面议

    ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 [1]

    2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

    总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

    年度监督检查

    1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

    2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

    3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

    4、年度监督检查每年一次。

    认证材料

    1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

    2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

    3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

    4.申请方声明执行的标准;

    5.医疗器械产品注册证(复印件);

    6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

    7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

    8.主要外购、外协件清单;

    9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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