当前位置 > 首页 >详细页面
    联系我们

    地址:重庆市江北区北滨二路紫御江山熙岸7-8-4

    联系:罗先生

    手机:

    官网:重庆智汇源企业管理顾问有限公司

    微信:

    产品知识
    小程序

    重庆ISO13485认证公司,用心只为更好服务

    2022-08-18 03:50:01 185次浏览
    价 格:面议

    新标准是独立的标准

    新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

    保持有效性

    新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

    当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

    总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

    年度监督检查

    1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

    2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

    3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

    4、年度监督检查每年一次。

    网友评论
    0条评论 0人参与
    最新评论
    • 暂无评论,沙发等着你!
    网店编号:35076705    被浏览过 1459148 次     网店登录     免费注册     技术支持:百业通     专属客服:杨宇    

    4

    回到顶部