FDA对大约1700多种医疗设备建立了分类制度，基于风险以及产品使用用途，分为3个类别。
I类常规管控（豁免，无豁免）
II类常规管控和特殊管控（豁免，无豁免）
III类常规管控和上市前批准 详情咨询13714539064微信同号
其中I类产品风险，III类产品风险。
如果产品被归类为I类或者II类，且属于豁免类别，则企业注册+产品列名即可合法销售；
如果产品被归类为I类或者II类，而且无豁免，则上市销售前需要符合510K；
如果产品被归类为III类，绝大部分需要上市前批准申请（PMA），少数产品符合510K即可