申请提交与文件评审(1–2 个月)
提交申请:在线上传英文申请表、质量手册、产品资料,缴纳申请费(产品规范约 4000 美元)。
文件评审:API 或其认可机构审核体系文件与产品资料,重点核查 Q1 要素覆盖度、标准符合性、记录可追溯性,出具不符合项整改意见。
闭环整改:针对意见制定纠正措施,提交修订文件,直至文件评审通过。
监督与维持(3 年周期)
年度监督:每年 1 次监督审核,核查体系运行与产品合规性,确保标志使用合规。
换证复评:证书到期前 3–6 个月申请复评,流程同新申请,需重新文件评审、现场审核与产品测试。
标志管理:严格按许可范围使用 API 会标,不得超范围标注,定期向 API 报备标志使用情况
关键时间节点与常见风险提示
阶段 关键节点 常见风险 避坑要点
前期准备 体系运行<4 个月 审核直接不受理 提前规划,预留 5–6 个月试运行时间
文件评审 Q1 要素缺失 整改周期延长 用符合性矩阵逐条对标 API Q1 条款
现场审核 记录不全 / 设备未校准 审核不通过 建立记录台账,定期校准并留存证书
整改 措施无效 / 证据不足 发证延迟 整改需附客观证据,如报告、照片、记录
不同认证类型的流程差异
认证类型 流程特殊点 周期
API Q2(服务类) 聚焦服务流程、人员能力、风险控制,无产品测试 体系运行≥3 个月,审核侧重服务记录与可追溯性
API 个人认证(ICP) 通过 API 510/570/653 等考试,提交学历与工作经验证明,无需现场审核 考试周期约 3–6 个月

