严格的审核与监督
申请阶段：企业需提交产品设计文件、测试报告，API 会委托第三方实验室进行产品验证。
获证后：API 会进行年度监督审核和不定期飞行检查，确保企业持续符合标准，若违规会暂停或撤销认证资格。
体系搭建与运行 📄
按 API Q1（制造）或 Q2（服务）建立文件化质量体系，包含质量手册（英文版）、程序文件、作业指导书、记录表单；同时满足对应产品规范的特殊要求（如材料、热处理、无损检测、压力试验等）。
体系至少稳定运行 4–6 个月，完成内审与管理评审，留存完整的生产、检验、采购、追溯记录；关键设备与计量器具完成校准 / 检定并在有效期内。
常见卡点与应对
文审反复退回：提前对标 API Q1 与产品规范，确保质量手册结构清晰、条款覆盖完整、术语统一，由熟悉 API 标准的人员审核后再提交。
现场审核发现重大 NCR：审核前开展模拟审核，重点核查关键工序、检验记录、追溯链、会标使用控制，提前关闭潜在问题。
样品复检不合格：加强进货检验与过程控制，关键试验项目留存目击记录，必要时委托 API 认可的实验室进行预检测。
提交与审核要点
语言与格式：所有文件必须为英文版，以 PDF 上传至 myCerts；图纸、报告、证书需清晰可辨，编号，版本受控。
文审阶段：API 总部在提交后约 2 个月内完成文审，重点核查质量手册是否覆盖 Q1 条款、产品范围是否明确、设计包是否完整；需及时响应修订意见，直至文审通过。
现场审核：审核员会验证体系运行、产品一致性、记录完整性、会标使用控制；必要时抽取样品复检或目击试验；不合格项（NCR）需制定纠正 / 纠正措施并验证关闭。
持续监督：获证后需留存年度监督审核所需的记录，包括内审 / 管评、生产 / 检验记录、会标使用台账、设备校准 / 人员资质更新等。
