风险与应对
审核员排期延迟：提前 3–6 个月在 myCerts 预约，优先选择 API 总部审核员或授权机构。
文审反复退回：聘请 API 审核员背景的顾问预审，确保手册与程序文件覆盖全部条款。
重大 NCR 整改困难：提前进行样品复检 / 目击试验，保留完整记录；必要时委托第三方实验室。
汇率与支付问题：预留 1–2% 汇率缓冲，电汇时注明发票号，避免退款重汇。
从提交 myCerts 申请到发证，API 认证（最常见为 Q1 + 会标）的标准周期为 6–9 个月（体系成熟、资料一次过、无重大不符合项）；普遍实际周期 8–12 个月；体系薄弱、整改延迟则常延至 12–15 个月⏱️。
第 10 版（现行）关键变化
生效与转换：2024-09-18 生效；2024-01-01 起可自愿按第 10 版审核，过渡期内新旧版并行，最终需完成转换。
核心升级：对齐 ISO 9001:2015；扩大适用范围至设计、工艺实现、物流 / 分销；强化风险思维与 MOC；优化供应商分级与评估；支持替代质量手册的文件化架构；明确关键过程确认与再确认要求。
核心流程（myCerts 在线提交）
立项与体系建设：确定范围、编写手册 / 程序、培训、关键过程确认、供应商分级、MOC、校准与记录控制；运行≥4 个月，完成内审 / 管评。
在线申请与文审：myCerts 注册、填写申请表、上传文件、缴费；API 文审并反馈，修订至通过。
审核排期与现场审核：审核员指派、确定日期、现场审核（查体系运行、记录、关键过程、人员资质、供应商管理等），出具审核报告与 NCR。
整改与验证：提交纠正措施计划与证据，API 复核，关闭 NCR；重大 NCR 需复检 / 目击。
评定与发证：终审通过、制证、myCerts 上线；证书有效期 3 年，年度监审，换证提前 9 个月申请。
