严格的审核与监督
申请阶段:企业需提交产品设计文件、测试报告,API 会委托第三方实验室进行产品验证。
获证后:API 会进行年度监督审核和不定期飞行检查,确保企业持续符合标准,若违规会暂停或撤销认证资格。
API 认证(以 API Q1 体系 + 会标产品认证为例)采用 “定标→建体系→线上申请→文审→现场审核→整改→发证→持续监督” 的闭环流程,官方通过 myCerts 门户受理,全程以英文提交并遵循 API Q1 与对应产品规范,证书有效期通常 3 年,需年度监督与换证审核
体系搭建与运行 📄
按 API Q1(制造)或 Q2(服务)建立文件化质量体系,包含质量手册(英文版)、程序文件、作业指导书、记录表单;同时满足对应产品规范的特殊要求(如材料、热处理、无损检测、压力试验等)。
体系至少稳定运行 4–6 个月,完成内审与管理评审,留存完整的生产、检验、采购、追溯记录;关键设备与计量器具完成校准 / 检定并在有效期内。
现场审核(会标认证通常为一次现场;Q1/Q2 体系常分阶段) 🔍
会标认证:API 指派审核员进行一次现场审核,覆盖 Q1 体系运行、产品设计 / 采购 / 生产 / 检验 / 试验的一致性、记录完整性、会标使用控制等;必要时抽取样品复检或目击试验。
Q1/Q2 体系认证:通常分阶段审核(Stage 1/2),Stage 1 确认文件与范围,Stage 2 验证现场运行与记录,两阶段间隔不超过 6 个月;审核后出具不符合项报告(NCR)。

