在全球化深度推进的当下，医疗健康领域的高质量发展成为全球共识，而药品供应链的透明度、效率与性，作为保障患者用药、推动医药行业可持续发展的核心基石，已成为全球医药领域关注的焦点议题。PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative，药品供应链倡议）作为全球的医药行业供应链合作组织，是一项旨在提升全球药品供应链管理水平、规范供应链运营、保障患者用药的国际性倡议，其构建的标准化框架与严谨的审核机制，对于破解全球药品供应链痛点、促进全球药品市场健康有序发展具有不可估量的核心价值。
PSCI最初由6家创始成员发起，于2006年以项目形式启动，2013年在美国正式注册为非营利性会员组织，经过多年发展，其会员规模持续扩大，已成为医药及医疗健康领域推动负责任供应链实践的核心力量。随着跨国制药企业的持续扩张、药品贸易的全球化布局，全球药品供应链已形成覆盖原材料采购、生产制造、仓储物流、分销配送至终端患者的全链条体系，环节繁杂且涉及多方主体，供应链复杂度大幅提升。但长期以来，全球药品供应链普遍面临信息不对称、透明度不足、假冒伪劣药品流入市场、部分环节合规性缺失等突出问题，不仅损害医药行业的公信力，更直接威胁着全球患者的生命健康与用药。在此行业背景下，PSCI应运而生，核心使命是通过搭建全球性的行业合作框架，凝聚行业共识、统一标准规范，推动药品供应链的透明化、标准化、可追溯化与可持续化发展，助力全球医药行业实现、环保、负责任的供应链管理目标。
一、PSCI的核心目标与基本原则
PSCI的愿景是实现全球医药及医疗健康价值链在、环境和社会层面的成果，其核心宗旨是通过行业协作，以统一的声音定义、灌输和推动负责任的供应链实践，而这一愿景与宗旨的实现，离不开明确的核心目标与严谨的基本原则作为支撑，为全球参与企业提供清晰的行动指引与合规准则，同时也为PSCI审核工作奠定基础。
（一）核心目标
PSCI的核心目标聚焦于提升全球药品供应链的整体管理水平，守护患者用药，具体而言，是通过建立标准化的供应链管理体系与合作机制，提高全球药品供应链的透明度、可追溯性和性，从全链条层面防范药品质量风险，确保全球患者能够获得高质量、有效的药品；同时，推动药品供应链各环节践行环保与社会责任，实现供应链的可持续发展，助力医药行业的绿色转型与高质量升级。
（二）基本原则
为实现上述核心目标，PSCI确立了四大核心基本原则，作为全球参与企业供应链运营与审核认证的核心准则，覆盖供应链全环节的合规与责任要求，具体如下：
1. 透明度原则：核心是促进药品供应链各环节信息的公开、透明、可查询，打破供应链各主体间的信息壁垒，减少信息不对称问题，确保供应链各环节的运营情况可监控、可核查，提升供应链的公信力。
2. 可追溯性原则：要求建立从药品原材料采购、生产制造、仓储物流、分销配送至终端患者的全程追溯体系，实现“一物一码、全程可追”，确保每一批药品的来源、流向、加工过程清晰可查，一旦出现质量问题，可快速定位、召回，限度降低风险。
3. 性原则：将药品质量与用药放在首位，要求供应链各环节加强药品质量监控，建立完善的质量管控体系，严格遵循医药行业相关法律法规与标准规范，防范假冒伪劣药品、不合格药品流入市场，保障患者用药。
4. 可持续性原则：推动药品供应链各环节践行环保理念与社会责任，在原材料采购、生产制造等环节减少环境污染物排放，节约资源能源；同时，规范供应链各主体的用工行为、社会责任践行，实现供应链的环境可持续、社会可持续与经济可持续协同发展。
二、PSCI审核流程（系统严谨，全流程闭环管控）
PSCI以“审核、能力建设、项目合作”三大核心模式发挥影响力，其中审核流程作为PSCI推动标准落地、规范供应链运营的核心手段，是一个系统、严谨、全流程闭环的管控过程，旨在验证参与企业的供应链管理实践是否符合PSCI核心原则与标准要求，推动企业持续改进供应链管理水平，具体主要包括以下5个核心步骤：
1. 步：自我评估：参与PSCI倡议的企业，首先需对照PSCI的核心标准、基本原则及相关规范要求，对自身药品供应链全环节（原材料采购、生产、仓储、物流等）进行自我评估，识别供应链运营中存在的潜在风险、合规短板与改进点，形成完整的自我评估报告。
2. 第二步：提交报告：企业完成自我评估后，需将完整的自我评估报告提交至PSCI秘书处，或PSCI指定的第三方专业审核机构，由相关机构接收报告并进行初步审核，确认报告的完整性、规范性，为后续现场审核奠定基础。
3. 第三步：现场审核：第三方审核机构根据企业提交的自我评估报告，结合PSCI核心标准与原则，制定针对性的现场审核方案，组织专业审核人员对企业的供应链各环节进行实地审核，重点验证企业自我评估报告的真实性、准确性，核查企业供应链管理的实际运营情况是否符合PSCI要求，排查供应链中的风险点与不合规环节。
4. 第四步：反馈与改进：现场审核结束后，审核机构会对审核情况进行梳理，形成详细的审核报告，向企业反馈审核结果，明确指出审核中发现的不合规环节、潜在风险，并提出具有可操作性的改进建议。企业需结合审核反馈与改进建议，制定专项改进计划，明确改进措施、责任分工与完成时限，并严格落实改进工作，确保供应链管理达到PSCI标准要求。
5. 第五步：持续监督：PSCI倡导参与企业建立供应链管理持续改进机制，不局限于一次性审核达标，而是通过定期自查、流程优化，持续提升供应链管理水平。同时，PSCI会组织审核机构对企业进行定期复审，对企业的改进情况进行跟踪核查，确保持续符合PSCI标准，形成“评估-审核-改进-监督”的全流程闭环管控。
综上，PSCI作为全球医药行业负责任供应链实践的引领者，通过明确的目标、严谨的原则与系统的审核流程，为全球药品供应链管理提供了标准化、规范化的行动指引，不仅助力企业提升供应链合规性与管理水平，更推动全球医药行业实现可持续、高质量发展，切实守护全球患者的用药。