在全球医疗器械监管体系中，日本凭借严谨的监管架构、规范的注册流程、完善的质量管控及专业化的执行机构，构建了覆盖医疗器械“上市前注册-上市后监督”全生命周期的监管体系。日本医疗器械监管以厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW）为统筹核心，其管辖的独立行政法人药品和医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）承担具体技术审评、审核及市场监督等职能。本文系统梳理日本医疗器械核心监管机构（PMDA与MHLW）的职能分工、全流程注册要求（重点适配外国制造商）、质量管理体系规范及上市后监督要求，深入解析各环节核心要点，为医疗器械企业（尤其是外国企业）拓展日本市场、合规开展注册申报及运营提供、、系统的行业参考（本文所指医疗器械不含体外诊断试剂）。
一、核心监管机构解析：PMDA与MHLW的职能分工与协同机制
日本医疗器械监管体系以“MHLW统筹管控、PMDA专业执行”为核心架构，两者权责清晰、协同联动，同时明确各类参与主体的监管要求，共同保障医疗器械的、有效与质量可控，为医疗器械注册与运营提供坚实的监管支撑。
（一）厚生劳动省（MHLW）：统筹全局的主管部门
MHLW作为日本医疗器械监管的主管部门，核心使命是保护日本民众免受因药品和医疗器械不、无效或质量不达标造成的健康危害，聚焦宏观统筹、法规制定与最终审批，具体职能包括：
- 制造商注册管理：负责统筹医疗器械制造商（含日本本土及外国制造商）的注册审批与管理，规范制造场所合规性；
- 市场参与者许可：对医疗器械上市许可持有人（MAH）、经销商、维修服务提供商等核心参与者进行许可管理，明确准入标准；
- 法规与标准制定：颁布医疗器械相关部级法令、指导方针及行业标准，明确监管实施细则与技术要求（如第169号部令MO 169）；
- 最终授权发布：作为医疗器械上市授权的最终决策部门，审定PMDA提交的审评结果，发布医疗器械上市授权；
- 机构监督管理：对PMDA的工作进行监督与指导，确保其技术审评、审核及市场监督工作合规、开展。
（二）药品和医疗器械综合机构（PMDA）：专业执行的核心技术机构
PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，是MHLW管辖下的独立行政法人，成立于2004年，专注于医疗器械、药品、再生医学产品等的具体监管执行工作，是日本医疗器械注册与监管的核心技术支撑机构，核心职能包括：
- 授权程序执行：负责医疗器械上市授权的具体技术审评工作，开展监管审查，为MHLW的最终授权提供专业技术支撑；
- 专业咨询服务：就医疗器械目标临床研究方案、上市授权申报等事宜，为企业提供专业咨询与指导，助力企业合规申报；
- GMP合规检查：对医疗器械制造商（含本土及外国）开展良好生产规范（GMP）检查，核查制造场所与生产过程的合规性；
- 市场监督管控：承担医疗器械上市后市场监督工作，跟踪产品使用，处置不良事件与质量隐患；
- 质量管理体系审核：负责高风险医疗器械及部分中等风险医疗器械的质量管理体系（QMS）审核，确保企业质量管控达标。
（三）PMDA与MHLW的协同机制
PMDA隶属于MHLW，接受MHLW的监督与指导，两者形成“宏观统筹+专业执行”的协同模式：PMDA负责所有医疗器械的技术审评、GMP检查、QMS审核、市场监督等具体专业工作，提出审评意见与审核结论；MHLW基于PMDA的专业意见，负责法规制定、参与者许可、制造商注册统筹、最终授权发布等宏观管控工作，确保监管工作的专业性、性与统一性。
二、日本医疗器械全流程注册指南（重点适配外国制造商）
日本医疗器械注册流程规范、环节清晰，核心遵循“质量管理体系搭建—指定授权代表—制造商注册—产品分类—授权程序选择—技术文档提交—QMS审核—上市授权—上市后维护”的逻辑，其中外国制造商与日本本土制造商的注册要求存在差异，重点环节如下（共8个核心步骤）：
Step 01：建立符合要求的质量管理体系（QMS）
作为外国制造商，无需提供“本国批准”证明即可申请日本医疗器械上市授权，但必须满足日本质量管理体系（J-QMS）要求，核心遵循2014年修订的第169号部令（MO 169）。
关键要点：
- MO 169与ISO 13485:2003基本一致，企业持有的ISO 13485证书可作为满足J-QMS要求的重要参考，降低审核难度；
- MO 169第3章包含额外要求，需企业（制造商）与上市许可持有人（MAH）共同遵守，包括文件保留期限、警戒程序要求，以及制造商与MAH之间的沟通规则；
- 质量管理体系需覆盖产品设计、生产、检验、仓储、销售等全流程，确保产品质量可控。
Step 02：指定日本当地授权代表（MAH）
外国制造商在日本申请医疗器械上市授权前，必须指定一名日本当地的上市许可持有人（Marketing Authorized Holder，MAH），MAH是外国制造商进入日本市场的核心衔接主体，对医疗器械在日本的合规运营承担全部责任，同时也是上市授权的所有者。
关键要点：
- MAH核心职责：不仅需位于日本、提交上市授权文件，还需对QMS承担全部责任，负责医疗器械及批次放行、上市后市场监督、不良事件报告等工作；
- MAH资质要求：并非所有实体均可担任MAH，需先向MHLW申请营业执照（称为KYOKA），执照分为三类，对应不同的医疗器械类别授权范围：
1. 类：可担任所有类别（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类）医疗器械的MAH；
2. 第二类：可担任Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械的MAH；
3. 第三类：仅可担任Ⅰ类医疗器械的MAH。
Step 03：完成外国制造商注册（FMR）
在医疗器械获得日本上市授权前，外国制造商需在MAH的协助下，向MHLW完成外国制造商注册（Foreign Manufacturer Registration，FMR），所有负责产品开发、最终组装或生产的制造场所均需注册，组件制造商无需注册。
关键要点：
- 注册提交：通过Form 63-5提交注册申请，需提供完整、准确的相关信息，包括制造商名称及地址、所有拟上市设备清单、经理声明、合规负责人信息、生产现场详细信息等；
- 注册周期：属于行政审核程序，流程相对简便，从提交申请到完成注册约需30天；
- 注册有效期与维护：注册有效期为5年，到期后需及时更新；若制造商地址、联系人等信息发生变更，需在30天内通知MHLW。
Step 04：对医疗器械进行分类
产品分类是日本医疗器械注册的核心前提，需结合日本医疗器械术语集（Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN）编码及产品风险等级，明确产品所属类别（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类），不同类别对应不同的授权程序、审核机构与监管要求，具体分类标准如下：
- Ⅰ类（一般医疗器械）：风险，如手术刀，监管方式为地方政府备案，无实质性审查；
- Ⅱ类（管制医疗器械）：风险中等，如电子内窥镜，需通过第三方认证机构（RCB）审核；
- Ⅲ类、Ⅳ类（高度管制医疗器械）：风险较高或，如透析器、起搏器，需通过PMDA技术审评，由MHLW发布最终授权。
Step 05：选择适配的上市授权程序
根据产品分类及特性，选择对应的上市授权程序，核心分为两类：
- 低风险产品（Ⅰ类）：采用备案程序，完成地方政府备案后即可上市；
- 中高风险产品（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类）：采用审核/审评程序，Ⅱ类由RCB审核，Ⅲ、Ⅳ类由PMDA审评，审核/审评通过后由MHLW发布授权。
Step 06：编制并提交日语技术文档
技术文档是医疗器械上市授权审核/审评的核心依据，所有提交的文档必须为日语，提交格式遵循IMDRF国际公认的STED格式，核心包含STED概要文件及以下8个附件：
1. 附件A：开发记录（含先前设备版本、全球授权情况）；
2. 附件B：产品规格（详细技术参数、性能指标等）；
3. 附件C：稳定性和保质期数据（验证产品有效期）；
4. 附件D：符合适用标准和基本原则的证明；
5. 附件E：性能测试数据（验证产品性能达标）；
6. 附件F：风险分析报告（识别产品潜在风险及防控措施）；
7. 附件G：制造相关资料（生产过程、质量监督、工艺等）；
8. 附件H：临床数据（根据产品风险等级，提供相应的临床试验或临床验证数据）。
补充说明：文档审核过程中，企业可与监管机构（PMDA/RCB）进行公开沟通，若监管机构有疑问，文档审核预定持续时间不中断，确保审核推进。
Step 07：申请质量管理体系（QMS）审核
医疗器械上市授权审核/审评通过前，需完成QMS审核，审核机构根据授权程序确定（PMDA或RCB），审核由MAH提交申请，覆盖MAH的QMS及外国制造商注册生产场所的QMS，对每个医疗器械系列执行独立审核。
关键要点：
- 审核形式：分为现场检查与文件审核，具体采用哪种形式，由监管机构根据企业ISO 13485认证情况、先前审核结果、不良事件报告、制造过程复杂性等因素确定；
- 文件审核核心内容：包括制造现场概览、组织图、质量管理手册、质量管理文件清单、制造过程及验证资料、MAH合同、警戒程序等；
- 特殊说明：日本自2015年起加入医疗器械单一审计计划（MDSAP），接受MDSAP审计报告，通过MDSAP审计的制造商可避免重复审核，简化审核流程。
Step 08：维护上市监管，确保持续合规
医疗器械获得上市授权后，需进入常态化上市后维护阶段，由MAH牵头负责，严格遵循上市后监督要求，确保产品持续合规、有效，具体要求详见本章第三节（上市后监督）。
三、日本医疗器械上市后监督要求
日本医疗器械上市后监督以MAH为核心责任主体，核心目的是跟踪产品使用，及时处置不良事件与质量隐患，保障日本民众健康权益，相关要求明确规定于“良好警戒惯例”条例（部长条例135）中，核心要点如下：
- 不良事件报告责任：MAH有义务及时收集、整理医疗器械在日本市场使用过程中发生的不良事件，向制造商及监管机构（PMDA/MHLW）提交报告，不得迟报、漏报、瞒报；
- 警戒程序执行：MAH需建立完善的警戒程序，明确不良事件收集、评估、报告的流程与责任分工，确保快速响应、有效处置；
- 产品质量跟踪：MAH需对上市医疗器械的质量进行持续跟踪，定期开展质量回顾，及时发现并解决产品质量问题，必要时启动召回程序；
- 资料留存与更新：MAH需按要求留存医疗器械上市后相关资料（如不良事件报告、质量回顾报告等），确保资料可追溯；同时及时更新制造商注册信息、MAH信息等，确保合规性；
- 监管配合义务：MAH需积极配合PMDA/MHLW开展的上市后监督检查，提供相关资料与数据，不得拒绝、阻碍监督检查工作。
四、核心总结
日本医疗器械监管体系以“、有效、质量可控”为核心，形成了“MHLW统筹、PMDA执行、MAH牵头、全流程管控”的完善生态。MHLW负责宏观法规与最终授权，PMDA承担专业技术审评与审核，MAH作为外国制造商的核心衔接主体，承担着合规运营的主要责任。
对于外国医疗器械企业而言，想要顺利进入日本市场，需重点把握三大核心：一是搭建符合MO 169要求的质量管理体系，充分利用ISO 13485与MDSAP的优势简化审核流程；二是选择具备对应资质的MAH，规范完成外国制造商注册与产品分类；三是严格遵循全流程注册要求，规范提交技术文档，同时重视上市后监督，确保持续合规。
本文系统梳理的监管机构职能、注册流程、QMS要求及上市后监督规范，可为相关企业与从业者提供的参考，助力其完成合规申报与运营，把握日本医疗器械市场的准入要点与监管趋势。